生物相容性报告常规检测项目介绍

ISO10993生物相容性报告

现阶段生物相容性检测所参考的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本相同，ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评判过程开展了明文规定，在开展生物相容性实验之前须要鉴别材料成份，并做化学表征检测。体外诊断产品并不和身体直接接触，ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品，其它与身体直接接触的有源医疗器材和无源医疗器材的安全评价都需按照程序开展检测。

ISO10993生物相容性报告常规检测项目：

细胞毒性试验：

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886。5-2003ISO 10993-5-1999

皮肤刺激试验：

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886。

10-2005 ISO 10993-10：2002

致敏试验：

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886。10-2005 ISO 10993-10：2002

ISO10993生物相容性报告检测流程：

生物学评判实验的特性及评判基本原则

1)绝大多数身体内、体外生物学试验检测样品在明文规定的浸提条件下浸提，开展实验

2)直接用材料和医疗器材植入身体内，与组织、血液或体表组织、血液触及开展实验，绝大多数的身体内实验是通过外科无菌手术操作方法开展的。

3)开展体外细胞培养，观测样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解(细胞死亡)、抑制生长的毒性作用。

4)致癌物质实验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入身体内某一部位，观察动物一整个寿命期材料和医疗器材对身体内潜在的致癌物质作用。

5)血液相容性实验是通过材料和医疗器材直接接触血液，首先观测对血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细阿胞因子的作用。

6)植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位，埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变。

7)降解试验是采用各种体内外方法，测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化，了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程，评价材料对机体的有害作用。

生物相容性测试遵循的两大原则有生物安全性原则和生物功能性原则。生物安全性原则的目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。生物材料对于宿主是异物，在体内必定会产生某种应答或出现排异现象，因此要对生物材料进行生物安全性评价，确保材料被宿主接受，不产生有害作用。生物功能性原则是指在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力，不仅要对生物材料的毒副作用进行评价，还要进一步评价